経口糖尿病薬に、吸入インスリン上乗せ試験

経口糖尿病薬でコントロール不良な2型糖尿病に吸入インスリン(TI) あるいはプラセボ (TP) を上乗せ24週間後、

A1Cの低下       TI -0.8% TP -0.4%
HbA1c ≤7.0% 達成率   TI 38% TP 19%
体重増加       TI +0.5kg TP -1.1kg
両群とも軽度の咳がみとめられる。

Rosenstock J et al. Inhaled Technosphere Insulin Versus Inhaled Technosphere Placebo in Insulin-Naïve Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Antidiabetes Agents Diabetes Care. 2015 Aug 7. pii: dc150629. [Epub ahead of print]



吸入インスリンAfrezzaの承認

アメリカで、吸入インスリンAfrezza がFDAにより承認されました。
超速攻型インスリンの皮下注射よりもA1C低下効果は低いが、吸入という簡便な投与経路が再び可能となったことは進歩であると思います。気管支ぜんそく、閉塞性肺疾患などがある場合は禁忌となっている。
 
FDAのホームページより
Afrezzaは、食事のはじめか、食事開始20分以内に吸入、
喫煙者には使用しない。
 
1型糖尿病1026人、食前はアスパルトあるいはAfrezzaを使い、持効型インスリンを併用、
24週後、Afrezza はアスパルトに比べ、A1Cの低下率は少ないが、事前に設定した非劣性のポイントは満たした。
2型糖尿病 1191人、経口糖尿病薬服用で、Afrezzaかプラゼボの服用で比較、24週、プラセボに比べ大きくA1Cを低下させた。
 
警告(Boxed-Warning) として
気管支ぜんそく、COPD患者では、気管支のスパズムが認められた。
気管支ぜんそく、COPDなど、慢性肺疾患のある場合は使用するべきでない。
 
治験での副作用は、低血糖、咳、喉の痛み、違和感
 
FDAは以下の市販後調査を要求している。
小児での、薬物動態、安全性、効果の検証
肺がん発症リスク、心血管イベントリスク、長期使用における肺機能への影響の検証
 
FDA approves Afrezza to treat diabetes
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm403122.htm
 


吸入インスリン Afrezza

2010 年、Lancet に載った吸入インスリン(超速攻型)は、Mankind社のTechnosphere 。
アメリカでは商品名 Afrezza でFDAの承認待ち。(一度、差し戻されている。)
追加の臨床試験を求められていて、2011年8月、その臨床試験デザインが決まった。
 
週刊ダイアモンドの記事(2011/11/14)
http://diamond.jp/articles/-/14843

November 14 is the World's Diabetes Day resolved in the United Nations.
Port Tower was lit up in blue.

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吸入インスリン Technosphere

ファイザー社の吸入インスリン Exuberaは呼吸機能への影響があり、発売中止になった事は知っていたが、新規の吸入インスリンTechnosphereが治験に入っていた。今週号のLancetでは、毎食前吸入インスリン+グラルギンと30Mix 1日2回注射との比較でTechnosphereのefficacyとtolerabilityが示された。
 

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N. Ishizuka

Author:N. Ishizuka
糖尿病専門医です。インスリン分泌の基礎研究を経て臨床に戻りました。これまで読んだ論文を臨床に生かしていこうと思い、ブログ形式でまとめています。

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