ダビガトラン Dabigatran (プラザキサ Prazaxa) は3月末発売の見込み

ダビガトランの承認は1月21日、発売は少し先かと思っていたら、3月末の見込みとのこと。

パンフレットとMRさんの説明のまとめ
RE-LY試験には320人の日本人が含まれていて、日本発売のために新しく治験を組む必要がなかったということ。そのため、去年の内科学会では、今年の秋ごろと言われていたのが、早くなったようです。薬価の情報なし。
 
適応は、非弁膜症性心房細動
通常量が、150 mg twice daily = 商品名 プラザキサ (75)4カプセル 分2
高齢者(70歳以上)、腎機能障害、消化管出血の既往があると110 mg twice daily = プラザキサ(110)2カプセル 分2
 
ワーファリンと併用しない。INR 2.0未満で切り替え
アスピリンと併用しない。
服用2時間で最高血中濃度に達する。
 
感想
ガイドラインでは、糖尿病を合併した非弁膜症性心房細動に対して、年齢にかかわらず1次予防からワーファリンを推奨されています。今後、ワーファリンと同じ位置に入ってくる薬かと思います。あとは薬価が高くなく抑えられるといいのですが。

ダビガトランとワーファリン(RE-LY)


 
参考 脳卒治療ガイドライン 2009(Webで公開されています。)
 .脳卒中一般の危険因子の管理
  心房細動
1.脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)の既往があるか、うっ血性心不全、高血圧、75歳以上、糖尿病のいずれかの危険因子を2つ以上合併した非弁膜症性心房細動(NVAF)患者にはワルファリンが強く推奨される(グレードA)。
上記の危険因子を1つ合併したNVAF患者にもワルファリンが推奨される(グレードB)。
上記の危険因子のない60歳未満のNVAF患者には、アスピリン(81~330 mg/日)およびワルファリンが有効であるとの十分なエビデンスはない(グレードC1)。
2. ワルファリンが禁忌のNVAF患者には、抗血小板薬を投与しても良い(グレードB)。
3. ワルファリン療法の強度は、一般的にはPT-INR(prothrombin time-international normalized ratio、以下INR)2.0~3.0が推奨される(グレードA)が、高齢(70歳以上)のNVAF患者では、1.6~2.6にとどめることが推奨される(グレードB)。

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No title

ワーファリンと対したメリット、デメリットの詳細を知りたいと思います。
なお、ワーファリンとの切り替えのリスクは。

Re: No title

メリットはINRのモニターがいらないこと、納豆禁止などの食事制限がないこと。
デメリットは1日2回服用が必須であること、たぶん薬価はワーファリンよりはるかに高い。ワーファリンでINRが良好なら切り替えるメリットは、頭蓋内出血の副作用が少ないとされていることかと思います。110mg、150mgどちらを使うか、あるいは患者さんの背景によっても違うので、個別に判断されるべきです。日本人の詳しい治験の内容はこれから製薬会社から説明されていくのでまだ情報不足でもあります。

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新薬について

新薬のダビガトランは抜歯、上下消化器内視鏡検査等に
ワーファリンのような不便さはないのでしょうか。

Re: 新薬について

ダビガトランの半減期は12-17時間で2回服用が必要ですが、内視鏡検査前の休薬期間も短くて済むのではないでしょうか。MRさんの話だと、2時間で最高血中濃度に達するので、再開後も抗凝固効果がすぐえられるとい利点があるのでは。

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N. Ishizuka

Author:N. Ishizuka
糖尿病専門医です。インスリン分泌の基礎研究を経て臨床に戻りました。これまで読んだ論文を臨床に生かしていこうと思い、ブログ形式でまとめています。

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