1型糖尿病に対するGADワクチン療法2 (スウェーデンのグループ)

GDAワクチン療法はアメリカとスウェーデンのグループがトライアルを行っている。
アメリカのType1 Diabetes TrialNet GAD study group の結果は、Lancetに既に掲載。positive な結果を示せなかった。

一方、Sweden グループのPhase 2 の結果は、抗GADワクチン群で、Fasting C peptide level のdecline を防ぎ、Mixed meal test の2時間値が有意に高いという結果で、Promising efficacyを示していた。


今回のphase3 の概要
対象は、10-20歳、空腹時CPR 0.3 ng/ml, 抗GDA抗体陽性の1型糖尿病患者344人。
alum-formulated GAD (GAD-alum) 4回、GAD-alum 2回とブラセボ2回、プラセボ4回 の3グループに振り分け
primary outcome は食事負荷後のC-peptide、secondary outcome はHbA1C、1日インスリン量、低血糖回数、fasting CPR、最大CPRで、ベースラインと15ヶ月後を比較し、GAD-alumは効果を示せず。
 
効果を示せなかった理由
・population の違い、多くの医師が参加し、conventional treatment として異なる治療を行った。
・seasonal variation
phase 2ではすべての患者が3月と4月にGAD-alum注射を行った。今回も3月と4月にGAD-alum注射を開始した患者にはある程度の効果を認めている。
・今回のスタディでは、インフルエンザの流行があり、ワクチン注射が広く行われたことも結果に影響している可能性がある。
・C-peptide のdecline は、より若い患者で早い。2つのactive treatment group では、プラセボ群より10-11歳の患者が多く、プラセボ群では、16-20歳の患者が多かったことが結果に影響したかもしれない
 
1. GAD65 Antigen Therapy in Recently Diagnosed Type 1 Diabetes Mellitus N Engl J Med 2012; 366:433-442February 2, 2012
 
2. 1型糖尿病に対するGADワクチン療法
http://diabetologistnote.blog119.fc2.com/blog-entry-286.html
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N. Ishizuka

Author:N. Ishizuka
糖尿病専門医です。インスリン分泌の基礎研究を経て臨床に戻りました。これまで読んだ論文を臨床に生かしていこうと思い、ブログ形式でまとめています。

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