人工膵島 (Artificial Pancreas, AP) の認可の見込みは7年以上先。

人工膵島 (Artificial Pancreas, AP) がアメリカで認可されるまでにはあと7年以上かかるのではないかというフォーブス誌の記事です。
JDRFはAPを市場に出すことを急ぎすぎていて、より完成度の高いものを作ることの方が重要であるという内容です。

記事の要約
2010年JDRFは、Johnson and Johnson の子会社であるインスリンポンプメーカーAnimas とパトナー契約を結び800万ドル(7億2000万円)の資金供給を行った。
その時点で、3年で第1世代のシステムを作り次の4年で評価を受けることを目指していた。
 
JDRFとAnimas のチームは小さいポンプの上に精度の高い(sophisticated) アルゴリズムを搭載させることに自信があるのか?あと4年で試作品(prototype) が完成するのか?
 
FDAの認可のためには数多くの臨床試験が必要で、現在は時間がかかるステージに入っている。
 
JDRFはAPが次の7年以内にも完成しないことを明らかにすべきである。
 
なんらかのミスがあり死亡例が発生すれば訴訟の対象となる。
FDAはトレシーバに認可見送りの判断をしており、超保守的 "ultra-conservative mode" になっている。
 
APが有益でないという訳でなく、JDRFはこのプロジェクトに言及する際はより現実的になるべき。
1型糖尿病患者はJDRFが早急にAPを作るより、適正に作り上げることを望んでいるのではないか。
 
感想
人工膵島は、数年以内ではないが、数十年も先の話ではなく近づいてきていると楽観的に感じました。
dream であるので開発には時間、費用もかかりますが、続けて先にいかないと出来上がらない。
 
FDAがトレシーパの認可見送りとしたことを、 "ultra-conservative mode" と表現していて、アメリカでのFDAへの評価がわかり興味深かった。
 

 

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N. Ishizuka

Author:N. Ishizuka
糖尿病専門医です。インスリン分泌の基礎研究を経て臨床に戻りました。これまで読んだ論文を臨床に生かしていこうと思い、ブログ形式でまとめています。

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