インクレチン関連薬の安全性 

FDA、EMA ともに、現時点では、”インクレチン関連薬治療と、膵がん、膵炎には因果関係がない。(no causal association) としている。最終的結論ではないという断りもあります。
 
① 18000匹の正常動物を用いたtoxic studyで、pancreatic toxic effect や、pancreatitisは見あたらない。
ラットとマウスで2年間、ヒトの臨床使用量を超えて治療しても薬剤由来の膵腫瘍はない。2年はそれらの動物の寿命に当たる。
 
② 化学物資誘導膵炎モデルマウス、Zucker diabetic fatty rat、高脂肪食で育てたC57BL/6マウスでエクゼナチド治療の結果、膵炎モデルマウス、糖尿病ラットではエクゼナチドによる膵障害は認められなかった。
高脂肪食マウス、エクゼナチド12週治療で、minimal-to-moderate background exacerbationが認められた。(病理所見は、Acinar cell hyperplasia, atrophy, periducal inflammation or fibrosis)これらの結果はさらに検討すべきである。
 
③シタグリプチンの 25の研究、14611人の解析で、膵炎、膵がんのリスク上昇はない。
SAVOR、EXAMINEにおける膵がん、膵炎の発症率は低く、ブラセボと同程度。
 
Pancreatic Safety of Incretin-Based Drugs — FDA and EMA Assessment N Engl J Med 2014; 370:794-797February 27, 2014DOI: 10.1056/NEJMp1314078



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N. Ishizuka

Author:N. Ishizuka
糖尿病専門医です。インスリン分泌の基礎研究を経て臨床に戻りました。これまで読んだ論文を臨床に生かしていこうと思い、ブログ形式でまとめています。

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