吸入インスリンAfrezzaの承認

アメリカで、吸入インスリンAfrezza がFDAにより承認されました。
超速攻型インスリンの皮下注射よりもA1C低下効果は低いが、吸入という簡便な投与経路が再び可能となったことは進歩であると思います。気管支ぜんそく、閉塞性肺疾患などがある場合は禁忌となっている。
 
FDAのホームページより
Afrezzaは、食事のはじめか、食事開始20分以内に吸入、
喫煙者には使用しない。
 
1型糖尿病1026人、食前はアスパルトあるいはAfrezzaを使い、持効型インスリンを併用、
24週後、Afrezza はアスパルトに比べ、A1Cの低下率は少ないが、事前に設定した非劣性のポイントは満たした。
2型糖尿病 1191人、経口糖尿病薬服用で、Afrezzaかプラゼボの服用で比較、24週、プラセボに比べ大きくA1Cを低下させた。
 
警告(Boxed-Warning) として
気管支ぜんそく、COPD患者では、気管支のスパズムが認められた。
気管支ぜんそく、COPDなど、慢性肺疾患のある場合は使用するべきでない。
 
治験での副作用は、低血糖、咳、喉の痛み、違和感
 
FDAは以下の市販後調査を要求している。
小児での、薬物動態、安全性、効果の検証
肺がん発症リスク、心血管イベントリスク、長期使用における肺機能への影響の検証
 
FDA approves Afrezza to treat diabetes
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm403122.htm
 


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N. Ishizuka

Author:N. Ishizuka
糖尿病専門医です。インスリン分泌の基礎研究を経て臨床に戻りました。これまで読んだ論文を臨床に生かしていこうと思い、ブログ形式でまとめています。

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